— ООО "Эллара" занимается разработкой и производством инъекционных лекарственных препаратов и успешно работает на Российском фармацевтическом рынке более 12 лет. Номенклатура выпускаемой продукции включает более 50 наименований инъекционных лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. Численность сотрудников предприятия составляет более 200 человек.
— Мы предлагаем оформление согласно ТК РФ, ежемесячно выплачивается премия. Компания предоставляет служебный транспорт (пос.Вольгинский - г.Покров)
Обязанности:
1. Организация выполнения требований GMP, ИСО 9001 на предприятии.
2. Проведение согласование проектной, технологической и другой документации ФСК на соответствие действующим Правилам GMP и требованиям ИСО 9001, управление документацией системы менеджмента качества.
3. Организация и контроль проведения обучения требованиям ФСК и надлежащей производственной практики персонала предприятия.
4. Организация и участие в расследовании фактов рекламаций, случаев несоответствия полупродукта, готового продукта требованиям. Контроль выполнения корректирующих мер по результатам расследований.
5. Организация и контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).
6. Подготовка ежемесячных, квартальных и годовых отчетов
7. Участие и представление ФСК предприятия при проведении внешних проверок полномочными органами (лицензирование и инспектирование производственной деятельности предприятия, аудит контрактных производителей и т.д.) и внутренних проверок.
Требования:
• Высшее образование, опыт работы от 3 лет области обеспечения качества (предпочтительно на фармацевтическом предприятии), знание требований GMP, ИСО 9001.
• Умение работать с нормативной документацией - разработка документации системы качества (операционные процедуры, инструкции), уверенный пользователь ПК - работа с офисными приложениями Microsoft Office.
• Системность мышления, умение работать с большим объемом информации (обработка и структурирование данных).
• Нацеленность на результат и умение работать в команде.
• Личностные качества: ответственность, внимательность, аккуратность в работе с документами, стремление повышать свой профессиональный уровень.
